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目前我国药典纯化水使用存在的欠缺
点击次数:157 发布时间:2020-03-12
    药典纯化水是制药过程中用量非常大也是非常广泛的原材料之一,所以说纯化水的质量标准与药品质量有着直接的联系,在制药行业有一个重要标准就是中国药典。

  当谈及制药行业与制药用水,则必须承认制药用水的低质量标准为饮用水,如果符合GB饮用水,则代表它是一种制药用水,如果不能满足,则必须在制水间进行净化处理,至少达到饮用水标准后才能输送到使用点。
  无论是自来水,井水,河水,湖水,还是山泉水,在制药行业作为源水时只有一个原则:这个源水如果符合或超过饮用水,则是低标准的制药用水,如果不是,则需要预处理。因为中国制药企业无法从市政管网系统得到安全、稳定的饮用水作为源水,因此,才会出现与欧美发达国家在制定药典标准、实施GMP方面的差异。
  由于加拿大28国家市政行业的自来水公司普遍无法实现将符合GB的饮用水输送到制药企业厂区内,自来水企业仅仅能确保的是自来水厂出水口水质符合饮用水,而输送管网没有管控,因此,预处理的责任与负担转移到了制药行业,从而带来了一系列的行业问题,例如:
  1)企业因没有饮用水,在历史经验中,拔高设计标准,普遍采用纯化水洗手或洗衣,
  2)药典指标参数很多,把饮用水需要关注的责任放到了纯化水药典标准,例如硝酸盐、重金属等;
  3)因为没有饮用水,为了安全起见,药典部门将欧洲纯化水药典产品水指标也放到了中国纯化水药典的原料水指标等;
  4)因为没有饮用水,中国注射用水药典指标中将蒸馏法的原水强制规定为纯化水,而美国只需要饮用水,等等。
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